Cybernetics Life Science
Riskanalys
Ett lyckat projekt handlar ofta om god planering, bra lösning och tillräckliga resurser. Men alla projekt har sina risker, vilka kan försena eller rentav haverera projektet, om man inte i förväg har identifierat dem och förberett åtgärder för att minska/eliminera effekten om/när riskerna infaller.
Affärsområdet Life Science inom Cybernetics AB har dokumenterad kompetens och lång erfarenhet, både av den typ av riskinventering som omfattar ett helt projekt, men även den typ av ”Risk Management”, enligt GAMP/ICH Q9 * som ligger till grund för valideringsplaneringen.
Bland våra erbjudanden finner Du
Riskanalys för projekt:
|
-
|
Ofattande ”workshop” för att säkerställa förutsättningar för en projektstart. Vi identifierar risker och föreslår åtgärder. Kan vara användbart även då ett projekt hamnat i svårigheter. Kan genomföras helt fristående, utan vår tidigare medverkan i Ditt projekt.
|
|
-
|
Mindre ”workshop” för att säkerställa att projektet är redo för att gå in i nästa fas, ex inför en implementation. Utförs med fördel vid flertalet tillfällen under ett stort projekt.
|
|
-
|
I ett projekt som vi medverkar i, gör vi löpande sammanfattningar av risker, såsom en enkel avstämning och rapportering till styrgruppen.
|
”Risk Management” enligt GAMP och ICH Q9
|
-
|
Har Ditt företag en standard/instruktion för risk management, följer vi den. Har ni inte upprättat en sådan, kan vi hjälpa Dig att definiera processen och upprätta instruktioner och utbilda organisationen.
|
|
-
|
Inför en upphandling hjälper vi Dig att definiera era övergripande krav på leverantörer och deras programutveckling, systemlösningar och resursbehov, beroende på hur GxP-kritiska dina processer och blivande system är.
|
|
-
|
Vi genomför en GxP risk analys för att definiera nivån och omfattningen på hela valideringen, så att resurser och tidplan kan säkerställas.
|
|
-
|
Utifrån din kravspecifikation hjälper vi Dig att definiera din valideringsstrategi gällande standard funktionalitet, konfigureringar och anpassningar
|
Vi kan inte garantera ett riskfritt projekt, men vi kan hjälpa Dig att identifiera riskerna samt föreslå åtgärder och minimera effekterna.
* GAMP = guideline för datavalidering och förvaltning i enlighet med GxP
ICH Q9 = International Conference on Harmonization, Quality Risk Management Q9
|
|
|
